Лабораторні випробування (тестування) косметичної продукції та медичних виробів
Перелік лабораторних випробувань, що надає лабораторія з випробувань косметичної продукції, медичних виробів та сировини
Колаб — це сучасна випробувальна лабораторія в Києві, що спеціалізується на тестуванні косметичної продукції та сировини, медичних виробів, а також косметичних засобів для тварин.
Наші протоколи випробувань є основою для регуляторної документації, оцінки безпечності та підтвердження заявлених властивостей продукції. Ми проводимо лабораторні дослідження, результати яких використовуються для підтвердження відповідності продукції вимогам технічних регламентів України, Європейського Союзу, Великобританії та інших міжнародних ринків.
Органолептичні показники
Лабораторія проводить наступні види випробувань:
Органолептичні показники є базовими характеристиками косметичної продукції, які оцінюються на всіх етапах її життєвого циклу. Вони відіграють критично важливу роль як з точки зору стабільності, так і з позиції безпеки та споживчого сприйняття.
У межах лабораторних досліджень органолептичні показники використовуються насамперед як індикатори фізико-хімічної та мікробіологічної стабільності. За умови належно розробленої формули та відповідних умов зберігання, ці характеристики не повинні суттєво змінюватися протягом усього заявленого терміну придатності або періоду після відкриття (PAO).
Зміни органолептичних характеристик часто є першими ознаками небажаних процесів, які можуть відбуватися в косметичному продукті з плином часу, зокрема:
Саме тому оцінка зовнішнього вигляду (однорідність, відсутність осаду, помутніння чи газоутворення), стабільності кольору та незмінності запаху є обов'язковою складовою прискорених і довготривалих досліджень стабільності.
Фізико-хімічні випробування
Фізико-хімічні показники є ключовими параметрами, що дозволяють об'єктивно оцінити якість, відтворюваність складу, стабільність формули та її відповідність заявленим характеристикам. На відміну від органолептичних показників, ці параметри мають кількісне вираження та забезпечують науково обґрунтований контроль продукції.
Зміни маси або об'єму з плином часу можуть свідчити про випаровування летких компонентів, порушення герметичності пакування або небажану взаємодію продукту з пакувальними матеріалами, що особливо актуально для рідких і спиртовмісних форм.
Показник рН має безпосередній вплив на безпеку для шкіри та слизових оболонок, стабільність активних та допоміжних інгредієнтів та ефективність консервуючої системи. Контроль рН у динаміці дозволяє виявляти процеси гідролізу, окиснення або мікробіологічної деградації, які можуть не проявлятися одразу органолептично. Для багатьох категорій косметичної продукції допустимий діапазон рН є критичним параметром, вихід за межі якого може призвести до подразнення, зниження ефективності або втрати стабільності продукту.
В'язкість є показником, що характеризує реологічні властивості косметичної продукції та напряму впливає на зручність і рівномірність нанесення, стабільність емульсій, гелів і суспензій та споживче сприйняття якості продукту. Зміна в'язкості з часом або під впливом температурних коливань може свідчити про руйнування структуроутворюючих систем, розшарування або нестабільність формули.
Визначення об'ємної частки етилового спирту є обов'язковим для продукції, що містить спирт, зокрема парфумів, лосьйонів, тоніків. Цей показник має критичне значення з точки зору антимікробної ефективності дії продукту та стабільності формули з урахуванням випаровування спирту. Контроль об'ємної частки етилового спирту у динаміці дозволяє оцінити герметичність пакування та підтвердити, що концентрація активного компонента зберігається протягом усього терміну придатності.
Мікробіологічні випробування
Мікробіологічні випробування є обов'язковою складовою лабораторного контролю косметичної продукції та мають критичне значення для захисту здоров'я споживача, підтвердження ефективності консервуючої системи та відповідності продукції встановленим регуляторним вимогам. Вони дозволяють оцінити як загальний рівень мікробного навантаження, так і відсутність специфічних патогенних мікроорганізмів, небезпечних для людини.
Кількість мезофільних аеробних бактерій
Визначення загальної кількості мезофільних аеробних мікроорганізмів є базовим показником мікробіологічної якості косметичної продукції. Цей параметр відображає загальний санітарний стан виробництва, дозволяє оцінити якість сировини та води та є індикатором ефективності гігієнічних заходів і системи консервації.
Кількість дріжджів та цвілі
Контроль дріжджів і пліснявих грибів є особливо важливим для косметичної продукції з високим вмістом води, натуральних екстрактів або рослинної сировини. Ці мікроорганізми можуть призводити до псування продукту, спричиняти зміну запаху, кольору та консистенції, бути джерелом потенційних алергічних реакцій.
Виявлення Escherichia coli
Escherichia coli є індикатором фекального забруднення та грубих порушень гігієни. Її наявність у косметичній продукції є неприпустимою, оскільки свідчить про критичні порушення санітарних умов та створює прямий ризик для здоров'я споживача. Випробування на відсутність E. coli є обов'язковим для всієї косметичної продукції без винятку.
Виявлення Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa є умовно-патогенним мікроорганізмом, особливо небезпечним для продукції, що використовується на пошкодженій шкірі, засобів для дітей та продукції для зони очей та слизових оболонок. Її здатність виживати у водному середовищі та резистентність до багатьох консервантів роблять контроль цього мікроорганізму критично важливим для оцінки безпеки косметичної продукції.
Виявлення Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus є поширеним патогеном шкіри людини та може спричиняти інфекційні ураження, подразнення та запальні реакції, ускладнення при застосуванні косметики на пошкодженій шкірі. Відсутність цього мікроорганізму підтверджує належний рівень гігієни виробництва та безпечність продукту для кінцевого споживача.
Виявлення Candida albicans
Candida albicans є дріжджоподібним грибом, що може викликати інфекції слизових оболонок і шкіри. Контроль її відсутності є особливо важливим для інтимної косметики, засобів для порожнини рота, продукції для дітей та чутливих зон. Наявність Candida albicans у косметичному продукті вважається неприйнятною та свідчить про серйозні ризики для безпеки користувача.
Оцінювання протимікробного захисту косметичного продукту (challenge test)
Оцінювання протимікробного захисту косметичного продукту, відоме як challenge test, є спеціалізованим лабораторним випробуванням, спрямованим на підтвердження ефективності консервуючої системи косметичного продукту протягом усього періоду його використання. Це дослідження дозволяє оцінити здатність продукту протидіяти мікробному забрудненню, яке може виникати під час нормального використання споживачем.
У процесі challenge test косметичний продукт навмисно інокулюється визначеними штамами мікроорганізмів, після чого в установлені часові інтервали оцінюється зниження їх кількості. Таким чином моделюються реальні умови експлуатації продукту, зокрема:
Основною метою випробування є підтвердження того, що консервуюча система забезпечує надійний і стабільний мікробіологічний захист протягом усього заявленого періоду після відкриття або терміну придатності.
Результати challenge test є обов'язковою частиною доказової бази у файлі інформації про продукт (PIF) відповідно до вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію (ПКМУ №65) та Регламенту ЄС 1223/2009 та є частиною звіту з безпеки косметичного продукту, зокрема для обґрунтування терміну придатності та PAO.
Визначення стабільності косметичної продукції
Визначення стабільності косметичної продукції є комплексним процесом лабораторних досліджень, спрямованих на підтвердження того, що косметичний продукт зберігає свою якість, безпеку та функціональні характеристики протягом усього заявленого терміну придатності та/або періоду після відкриття (PAO).
Основною метою досліджень стабільності є виявлення можливих змін властивостей продукту з плином часу під впливом внутрішніх і зовнішніх факторів, зокрема температури та температурних коливань, світла, взаємодії з пакуванням та мікробіологічних процесів.
Такі дослідження дозволяють обґрунтовано встановити термін придатності, а також підтвердити, що продукт залишається безпечним і придатним для використання протягом усього періоду зберігання та застосування.
Види досліджень стабільності
Відповідно до рекомендацій стандарту ДСТУ ISO/TR 18811:2019, стабільність може оцінюватися з використанням прискорених досліджень, що проводяться за підвищених температур або змінених умов зберігання з метою прогнозування поведінки продукту з часом, та довготривалих досліджень, які імітують реальні умови зберігання протягом усього заявленого терміну придатності.
Результати досліджень стабільності є невід'ємною частиною оцінки безпеки косметичної продукції відповідно до вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію (ПКМУ №65) та Регламенту ЄС 1223/2009 та є частиною звіту з безпеки косметичного продукту.
Визначення сумісності косметичної продукції з пакуванням
Визначення сумісності косметичної продукції з пакуванням є невід'ємною складовою комплексної оцінки стабільності та безпеки косметичного продукту. Відповідно до рекомендацій ДСТУ ISO/TR 18811:2019, ці дослідження спрямовані на підтвердження того, що пакування не чинить негативного впливу на властивості косметичної продукції, а сам продукт, у свою чергу, не погіршує функціональні або захисні характеристики упаковки протягом усього заявленого терміну придатності та періоду після відкриття (PAO).
Основною метою досліджень є виявлення потенційних фізичних, хімічних або органолептичних змін, що можуть виникати внаслідок взаємодії косметичного продукту з пакувальними матеріалами. Такі взаємодії можуть відбуватися поступово та не завжди проявлятися на ранніх етапах, однак з часом призводити до:
Дослідження сумісності з пакуванням, як правило, проводяться паралельно з дослідженнями стабільності, як прискореними, так і довготривалими. Такий підхід дозволяє оцінити поведінку продукту у фінальному пакуванні, підтвердити коректність вибору пакування для конкретної формули та мінімізувати ризики змін продукту після його виведення на ринок.
Результати досліджень сумісності з пакуванням є обов'язковою частиною оцінки безпеки косметичної продукції відповідно до вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію (ПКМУ №65) та Регламенту ЄС 1223/2009 та є частиною звіту з безпеки косметичного продукту.
Визначення періоду часу після відкриття пакування (PAO)
Період часу після відкриття пакування (PAO, Period After Opening) — це визначений проміжок часу, протягом якого косметичний продукт залишається безпечним і придатним для використання після першого відкриття упаковки за умов нормального та передбачуваного застосування. PAO є критично важливим елементом маркування та складовою оцінки безпеки косметичної продукції. Визначення PAO ґрунтується не на припущеннях, а на комплексному аналізі лабораторних та наукових даних, що відображають реальну поведінку продукту після відкриття.
Коли застосовується PAO
PAO застосовується до косметичних продуктів, термін придатності яких перевищує 30 місяців. У таких випадках замість дати мінімальної придатності на маркуванні зазначається символ відкритої баночки з відповідним числовим значенням (наприклад, 6M, 12M, 24M).
Випробування та підтвердження тверджень
Випробування та підтвердження тверджень (claims) є ключовим елементом доказової бази косметичної продукції та спрямовані на підтвердження того, що заявлені на маркуванні, у рекламних матеріалах (зокрема, на веб-сайті) властивості продукту є правдивими, обґрунтованими та перевірюваними.
Твердження щодо властивостей косметичного продукту безпосередньо впливають на очікування споживача та рішення про придбання. З регуляторної точки зору, будь-яке твердження має бути правдивим та коректним, підтвердженим належними доказами та таким, що не вводить в оману щодо властивостей або призначення продукту. Також твердження є предметом уваги Антимонопольного Комітету України (АМКУ), який має право запитати докази тверджень в рамках розслідування про захист конкуренції.
Результати випробувань тверджень оформлюються у вигляді протоколів та звітів та включаються у відповідну частину PIF.
Замовити лабораторні випробування
Лабораторія Колаб є надійним партнером для виробників косметичної продукції, медичних виробів та сировини у питаннях лабораторних випробувань відповідно до вимог технічних регламентів України, ЄС та інших країн.