Лабораторні дослідження медичних виробів
Лабораторні дослідження медичних виробів, що мають схожу форму з косметичною продукцією
Колаб — це сучасна випробувальна лабораторія в Києві, що спеціалізується на тестуванні косметичної продукції та сировини, медичних виробів, а також косметичних засобів для тварин.
Деякі медичні вироби мають форму випуску та спосіб застосування, подібні до косметичної продукції (креми, гелі, розчини, спреї). Лабораторія Колаб проводить лабораторні дослідження таких медичних виробів, зокрема для включення у склад технічної документації для цілей сертифікації.
Наші протоколи випробувань є основою для регуляторної документації, оцінки безпечності та підтвердження заявлених властивостей продукції. Ми проводимо лабораторні дослідження, результати яких використовуються для підтвердження відповідності продукції вимогам технічних регламентів України, Європейського Союзу, Великобританії та інших міжнародних ринків.
Форми медичних виробів, які ми досліджуємо:
Регуляторні вимоги
В Україні медичні вироби регулюються Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим Постановою КМУ №753 від 02.10.2013 року, та підлягають обов'язковій процедурі оцінки відповідності перед введенням в обіг.
У межах оцінки відповідності для медичного виробу має бути розроблений технічний файл, який містить:
Національні стандарти
Відповідно до пункту 9 Технічного регламенту, медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку, вважаються такими, що відповідають вимогам Технічного регламенту. До переліку включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України.
Нормативні документи
- Постанова КМУ №753 Технічний регламент щодо медичних виробів (02.10.2013)
- ДФУ 2.8 Державна Фармакопея України
- Eur Ph 11.8 Європейська фармакопея
Органолептичні показники
Органолептичні показники є базовими характеристиками медичних виробів, які оцінюються на всіх етапах життєвого циклу. Вони відіграють критично важливу роль як з точки зору стабільності, так і з позиції безпеки та споживчого сприйняття.
Фізико-хімічні показники
Мікробіологічні показники
Стабільність та сумісність
Замовити дослідження медичних виробів
Лабораторія Колаб проводить комплексні дослідження медичних виробів, результати яких формують науково обґрунтовану доказову базу та лягають в основу технічної документації (технічного файлу) для процедури оцінки відповідності.